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医药走业大变局,药盒包装市场何去何从?

  • 作者:admin    最后更新:2021-08-17 11:02    点击数:
  • 【CPP114】讯:2014,医药生产企业都在忙一件事:认证!生产企业一旦没有获得新版GMP证书,不但无法睁开生产,还将失踪单方省份的药品招标市场。这不,眼下已有单方生产企业停产、整改,甚至早早因此被收购。而在2015年,这场通过认证来挑升走业门槛将末了落下帷幕,那些“无证”也无其他优势的企业在市场竞争将被无情淘汰。

    在796家无菌制剂企业通过新版GMP认证之后,2014年,还有523家无菌制剂企业游离于辛勤后通过和被其他企业整相符之间;非无菌制剂企业们则为了赶在2015年大限前获得证书,也纷纷增速认证步伐。因此,在仅剩不长的过渡期下,2014年,成为一个大周围的新版GMP改造启动年。

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    内走都清亮,我国的包装工业是在改革怒放大力发展商品经济的条件下发展始来的一个新兴走业。我们用了三十七年时间基本建成了一个现代化包装工业体系,2016年全国包装工业总产值突破1.9万亿大关,实现了包装工业历史性跨越。走为纸包装业,我们面对错综复杂的国际环境和艰巨繁重的国内改革发展安详的新常态,全走业总体保持了健康可一连发展的势头。

    但隐晦的是,走为药品质量管理和质量保证的基本门槛,新版GMP的认证并非那么容易通过。这从2014年通过认证的企业数现在即可看出。国家食药监总局在2014年共发布了17批通过认证名单,共涉及457家企业(截止到2014年12月19日)——增上上述的796家,现在共有1200多家企业获得新版GMP证书。

    这将意味着,一方面,2015年照样是新版GMP认证年,尤其是有资金实力的非无菌制剂企业,将会抢在认证大限之前完善改造;另一方面,2015年岁暮,当这一轮新版GMP认证解散之时,那些“无缘”证书的企业,有价值的将被收购或整相符,没有价值的面临的结局只能是休业休业。

    这主要是原由政策的“强硬”。例如在无菌制剂周围,食药监总局就规定:暂停生产的企业辛勤通过车间改造后,通过新版GMP认证的,不息生产运营;未通过者进入被兼并和休业程序。

    “只有那些手上握着多个有价值的药品批文、地理位置好的企业,即使没有通过新版GMP认证,也能算上是‘有价值’的企业。现在,那些通过新版GMP认证的大型实力企业,正在增速并购整相符,他们都宁肯多拿几个批文,或者多拿几块好的地皮,以在另日的市场竞争中掌握主动性。”上海某药企负责人指出。

    据医药界估算,新版GMP下,将有2000多家企业被整相符;由此,我国将通过医药集团化发展,形成100家左右的医药集团或企业。这实际上与药监局部在实走新版GMP之初的设想是相符的,即1/3企业通过认证,1/3通过辛勤单方通过认证、单方被兼并,另外1/3单方兼并、单方休业。

    同时,相关政策也在调和着这场淘汰大戏,其中积极回响逆映的有,对生产企业市场竞争尤为关键的药品招标政策。2014年,继青海成为全国起个在基药招标中实走新版GMP“一票否决”省份之后,愈来愈多的省份在药品招标中清亮列出了“限制未通过新GMP认证的企业竞标”的乞求;尽管2015年各地药品招标政策并不清明,但将GMP走为招标门槛准入资格的趋势,无疑将不息蔓延。

    自然,需要挑醒的是,那些获得新版GMP证书的企业还不能自鸣得意。假如在通过认证后,企业的生产表现违规状况,证书照样有能够被收回。2014年,各地不息有传出企业被收回证书的信息,其中广东省被收回证书的高达13张。尽管证书被收回后,企业通过整改,药监局部检查相符格后照样可取回证书,但从现在来看,多数被收回证书的企业并未重新通过审核。

    对此,业妻子士指出,能通过GMP认证的企业外清亮其在软件、硬件、安然、卫生、环保等方面都做出了较大的改造;但质量保障并非一劳永逸,企业在生产过程中必须时刻庄严按照规范操作,不息挑升质量管理水平,以高标准、高质量赢取市场。

    编辑:小微

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